医药制造业是我国国民经济的重要组成部分,医药制造业的发展关乎着国计民生，医药制造业的研究有非常重要的意义。医药制造业属于典型的知识密集型和技术驱动型高新技术产业,技术创新是增强医药企业竞争力的重要手段。规模小、技术创新能力低、原研药研发能力低已经成为制约枣庄市医药制造业企业全面、健康发展的瓶颈。

一、企业基本情况

（一）医药制造业企业简介

枣庄市共7家医药制造业企业，分别为山东万邦赛诺康生化制药股份有限公司、枣庄市杰诺生物酶有限公司、山东康力医疗器械科技有限公司、华润三九（枣庄）药业有限公司、山东威智百科药业有限公司、山东益康药业股份有限公司、山东威智医药工业有限公司。虽然企业个数不多，但种类齐全且各有特色：山东万邦赛诺康生化制药股份有限公司主要生产肝素钠制剂的原料药生产企业；枣庄市杰诺生物酶有限公司以生产酶制剂、生物制剂等医药中间体为主的企业；山东康力医疗器械科技有限公司以生产医用辅料为主的企业，且疫情期间因生产质量过硬成为国家统一调配企业；华润三九（枣庄）药业有限公司是华润三九医药股份有限公司旗下的一个大型中成药加工基地；山东威智医药工业有限公司和山东威智百科药业有限公司分别是是总公司和子公司，山东威智医药工业有限公司主要生产原料药、硼烷产品和生物药，且在定位治疗领域有自己的建树，山东威智百科药业有限公司主要生产化学药，且该企业正为上市做准备；山东益康药业股份有限公司在全国排名257，在全省排名前30是集研发、生产、销售为一体的大型医药制造型生产企业，企业主要产品为化学药、口服液，2018年在三板挂牌，今年正准备转主板。

（二）企业分类情况

这7家企业按单位规模分，2家中型企业，5家小型企业；按登记注册类型分，有6家私营企业，1家与港澳台商合资经营企业；控股情况分，6家私人控股，1家港澳台商控股；按主要业务领域分，4家企业的主要业务领域为化学制药，1家为生物制药；1家为中药制药；1家为医疗仪器设备及器械生产。

7家医药制造业企业有2家为园区企业，无上市企业。华润三九（枣庄）药业有限公司专注于生产，其他企业均为集研发、生产、销售于一体的企业

二、经营情况

（一）企业收入情况

2019年7家医药制造业企业中营业收入超1亿元的企业4家，超5千万的企业3家，有医保采购的企业2家，采购额分别为9916.45万元和35.3万元。

（二）从业人员情况

2019年年末从业人员人数超500人的企业1家；从业人数在200-500的企业3家；从业人数在100-200的企业3家。销售人员人数50-100人的1家；20-50人的2家；0-20人的4家。科研人员50-100人的2家；20-50人的5家。

三、疫情对企业的影响分析

俗话说:东方不亮西方亮,旱路不通水路通。困境常与机遇并存,困境往往隐含着创造的可能。疫情对医药制造业企业的影响也是一把双刃剑。

（一）疫情影响程度

7家医药制造业企业中山东康力医疗器械科技有限公司表示疫情对企业影响很大，给了企业一个机会,使企业扩大了产能，调高知名度；山东威智医药工业有限公司表示疫情对企业有一定影响，但是影响不大；其余5家企业均表示疫情对企业影响较大，且销售等情况下滑较多。

（二）疫情影响方面

疫情对企业影响的主要方面是物流和销量，山东万邦赛诺康生化制药股份有限公司和山东威智医药工业有限公司表示因疫情影响主要在物流方面，特别是2月份，物流停运，导致很多原材料无法运输，严重影响企业生产，3月后物流慢慢恢复，影响慢慢消除，但是疫情对销售影响不大。枣庄市杰诺生物酶有限公司表示“疫情对我们企业影响很大，我们生产的酶制剂主要面向纺织行业，受疫情影响很多纺织行业企业未复工，我们的产品也无法销售”。“因疫情影响，医院就诊人数大幅减少，乡镇卫生室、诊所很多未营业，加上到药店卖药的人数下降，严重影响药品的销量，5月前影响较为明显。”山东益康药业股份有限公司刘经理如是说。

（三）原因分析

疫情对不同的药品制造业企业造成的影响不同，主要表现在企业的产品和所面向市场不同。山东康力医疗器械科技有限公司涉及防疫物资、生产质量较高的企业，疫情期间扩大产能，给企业一个发展机遇；山东万邦赛诺康生化制药股份有限公司和山东威智医药工业有限公司主要生产原料药，产品主要面向企业，疫情对该企业影响很小，这其中山东威智医药工业有限公司主要销售市场在国外，近两年开始加快对国内市场的开发，且国内市场不断扩大，企业销量今年不降反升；枣庄市杰诺生物酶有限公司生产的是酶制剂、生物制剂，虽然面向的客户也是企业，但是主要的客户群体纺织企业受疫情影响复工生产的较少，企业所受影响较大；其他企业主要生产成品药，受成品药销量下降、部分原材料上涨的影响，企业的生产、销售都受到了影响，特别是山东威智百科药业有限公司，该企业一部分产品主要市场在湖北，受疫情影响较大。

（四）疫情后果

疫情过后会淘汰一部分技术落后、没有竞争力、实力弱小的企业，但是能存活下的企业的竞争力能极大地提高；疫情后对防疫物资生产性的企业也是一次的考验，因疫情影响，企业扩大产能，而现在疫情稳定后，特别是疫情结束后，市场需求量下降，企业可能面临着产能过剩、转产能的风险。

四、研发情况

医药制造企业多、竞争大，若仅仅生产普药，利润较小，存活几率小，因此，医药制造业企业均注重研发，研发投入较高，研发人员占比较高，且多数企业有自己的研发机构，多数为高新技术企业。但由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此，枣庄市医药制造业企业生产和研发的药品多为仿制药。

（一）医药制造企业更重视研发

2019年，枣庄市规模以上工业企业738家，有研究开发费用的226家，占比为30.6%。而枣庄市7家医药制造业企业虽为中小型企业，但均有研究开发费用，且每年均开展研发项目。另一方面医药制造业企业研发费用占营业收入的比重较高，2019年枣庄市医药制造业企业研究开发费用占营业收入的比重较高达16.0%，最低为4.3%。6家企业研发费用占营业收入的比重超5%，占比为85.7%。枣庄市工业企业中研发费用占营业收入比重超5%仅118家，占比为16.0%。研发费用占比低于5%的企业为华润三九（枣庄）药业有限公司，该企业是华润三九医药股份有限公司一个生产车间，无新产品研发，主要研发在公司总部，因此研发经费较少。

（二）企业重视研发队伍建设

医药制造业企业重视研发人员建设主要表现在研发人员比较固定；研发人员占从业人员比重较高；企业重视研发人员能力提升等方面。每一个研发人员在研发项目中都不可或缺，因此，企业更重视研发队伍建设，研发人员待遇高于一般从业人员，因此，研发队伍较为稳定。枣庄市医药制造业企业研发人员占比均超过10%，最高占比为37.8%。研发人员学历高于一般工作人员，大学本科以上人员占比一般高于50%，占比最高的企业是山东益康药业股份有限公司，占比为98.4%。医药制造企业均重视研发研发人员的培养和能力的提升，经常组织研发人员外出培训、交流、学习，并聘请专家到企业内指导。

（三）企业拥有药品批准文号情况

枣庄市医药制造业企业拥有有效药品批准文号的企业4家，有效药品批准文号共计202个。其中，有效药品批准文号超80的企业2个；无有效药品批准文号的3家。有效药品批准文号中正在生产的102个；处方药63个；生产储备0个。近五年（2015-2019年）枣庄市医药制造业企业提出药品注册申请的仅2家企业，累计提出药品注册申请19个。其中，临床试验8个；药品上市许可申请3个。企业目前拥有在研药品4家，共40种，其中，原研药、创新药11种；仿制药、类似药28个。枣庄市医药制造业企业拥有的有效药品批准文号、提出药品注册申请、在研药品较少，与国内、国际大型医药制造业企业仍有一定的差距。

（四）研发费用来源及研发方向选择

医药制造企业企业研发费用最主要的来源是企业自筹，其次为政府资金和银行贷款。医药企业研发的主体为企业。企业研发方向选择的主要信息来源为企业或企业集团内部，其次为同行业其他领先企业。造成信息来源这一现象的主要原因是，企业生产方向一般较为固定、研发投入较大、技术方向较固定，企业不会因市场短缺等原因贸然改变研发方向，只会在本企业生产、研发的产品方向及相似产品进行研发。

（五）研发费用用途单一

企业研究开发费用主要用途分为药物发现与筛选、临床前研究、临床研究、工艺研发和其他。枣庄市医药制造业企业研发费用主要用途为工艺研发。5家企业所有研发费用均用于工艺研发；山东益康药业股份有限公司存在临床前研究；山东益康药业股份有限公司和山东威智百科药业有限公司存在临床研究。企业研发集中在工艺研究和枣庄市医药制造业企业实力不强、主要致力于仿制药、类似药研究有关。

（六）企业研发模式选择

除枣庄市杰诺生物酶有限公司的研发模式仅采用合作研发形式，其他医药制造企业均采用自主研发和合作研发相结合的方式。枣庄市杰诺生物酶有限公司因产品主要是酶制剂和生物制剂，该类产品所需实验设备、菌种、实验条件要求较高，且较难审批，因此，无法采取自主研发模式。企业合作研发的合作对象选择最多的是企业选择高校或科研机构（7家均选择），其次为其他企业（4家选此项），威智医药有限公司合作对象最为广泛，合作对象包括高校或科研机构、临床医疗机构、其他企业、跨国企业或国际研究机构。企业合作研发的主要合作形式为委托或合作开展研发项目（6家），其次为聘请兼职研发人员（4家）和购买研发项目技术或成果（3家）。主要的合作内容6家选择工艺研发（中试）、5家选择工艺研发（实验室）、3家选择临床研究、3家选择临床前研究。

（七）原始创新较为困难

原研药研发周期长、投入大、成功率低、风险大，只有具有规模优势和资本优势的龙头药企才能支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。枣庄市医药制造业企业为中小型企业，原始创新不足。有原研药研发的企业仅2家，且在研项目较少。山东益康药业股份有限公司解释道“原研药周期长、投入大，我们一个2011年上的原研药项目，到目前还未投产，已投入了3亿元，且最终能不能投产还是未知数”。“一个新的化学药物研究可能需要十几年、投入十几亿，且研发主要靠企业投资，投入的太多会影响到企业的运营”山东威智医药工业有限公司邢经理感慨道。

五、医药法规对药企影响

近年来医药领域主要政策和改革措施对医药制造业企业有些影响较大，有些影响较小，有些对住户也产生深远的影响。

（一）一致性评价

药物一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。一致性评价将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。枣庄市医药制造业企业仅1家（山东益康药业股份有限公司）涉及一致性评价。企业表示因一致性评价投入较大，企业共4个品种参加一致性评价，目前已历经3年，花费约5000万元，但能否入选仍无法确定。但是一旦入选代表国家对企业研发、生产水平的认可，也为企业生产的药品带来益处。

（二）医保政策

医保是现在医药制造业最大的买单方，多数企业研发、生产的药品基本都积极申请加入医保价格目录，企业也由粗放式增长变更为精细化控费阶段，医药制造业企业面临着结构性的调整。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。医保政策使药品价格更加透明，药品价格更加合理。医保采购原则基本为价低者得，实力雄厚的企业能有效降低药品研发、生产成本，在医保政策下市场占有率越来越高；但对规模小、市场占有率低、技术落后的企业带来更大的挑战。

（三）药品许可持有人

药品上市许可持有人制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。药品许可持有人制度增加医药制造行业灵活性，这也是枣庄市医药制造业企业和高校、研究机构的合作方式基本为高校、研究机构负责前期研究。

（四）“两票制”

“两票制”是指药品从药厂到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以“两票”替代过去常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥，并且每个品种的一级经销商不得超过2个。“两票制”的实行减少药品销售中间商，进而降低药品价格，为居民带来极大的益处；该政策对药品生产企业没有影响，但对销售企业有一定影响，特别是药企销售渠道主要以医药销售机构为主情况。

六、建议

（一）加大研发投入

仿制药仍是国内医药消费市场的主体，但在中国的疾病谱已经变迁，由改革开放前的肺结核、肝炎等传染病严重危害人民健康，抗生素、磺胺、解热药、抗结核药等是主要的明星品种，到如今岁老龄化人程度增高，肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、精神障碍等慢性疾病的患病率持续爆发。仿制药品的研发应与我国病谱的发展变化相结合，另一方面随着医疗卫生人均支付能力的提升，优质药品的需求不断提升，药品需求的改变传递到医药供给端，现在仿制药存在大量重复批文，低质低价竞争，低质量品种，这部分药品生存空间将被压缩，直至退出市场，高质量仿制药重新瓜分市场份额的机会；加之药品招标降价和医保支付调整，医保红利效应已逐渐消失，医药制造业企业应在加大优质仿制药研发的同时将企业重心向创新药转移才能确保药企的长足发展。

（二）企业要有自己的定位

随着市场的迅速发展，企业间竞争压力越来越大，定位作为市场活动的重要要求，尤其是制定战略、提升竞争力的基本要求，在企业中有着举足轻重的地位。企业需要合理定位自身才能创造企业的品牌核心价值，为企业带来更大的收益，才能使企业在市场上具备强大的竞争力从而得以生存。医药企业同样如此。如枣庄市的山东威智医药工业有限公司以技术门槛高、市场需求或临床需求未被满足的医药健康产品为研发重点，开拓化学药、原料药、硼烷产品和生物药。枣庄市杰诺生物酶有限公司秉承着绝不夸跨行的准则，将公司产品和技术向更高端、精细、有效、应用范围更广发展。

（三）核心技术是企业长久发展基石

马云说“我认为真正有未来观的大企业不会去创造概念，不会去争流量，不会去搏眼球，而是要去争核心技术。市场份额大，市场份额牛，不是真正的牛，核心技术牛才是真正的牛，在关键技术、核心技术上争高下是大企业当仁不让的责任”。中兴事件，一个小小的芯片，让中兴集团元气大伤，企业发展难以为继。医药制造业作为高技术产业，更应将核心技术作为企业赖以生存和发展的关键。山东威智医药工业有限公司原料药几乎是国内唯一供应商；精品化学品产品是全球三大供应商之一，很多技术达到世界一流水平，因此在疫情并未对企业产生影响。

（四）人才是企业发展根本

人才是企业最根本的财富，人才是企业效益的根本源泉，企业之间的竞争，实际上就是人才之间的竞争，因此人才是企业发展的核心要素，吸引、培养、留住人才，发挥人才的最大潜能，是现代企业发展的根本。枣庄市杰诺生物酶有限公司重视人文关怀，不仅职工福利齐全，五险一金齐全，还对职工家庭关心，疫情期间工资全额发放，公司无一人因疫情离职。